Зачем проводят пострегистрационные исследования?

После доклинических исследований на животных каждый препарат проходит клинические испытания, чтобы получить разрешение на государственную регистрацию. Успешно пройдя исследования, которые требуют регуляторные органы, лекарственное средство выходит на рынок, и компания-производитель занимается лишь продвижением своего продукта.

При этом сохраняется необходимость в получении информации о результатах применения ЛС в рутинной клинической практике, в уточнении профиля рисков препарата, в изучении его взаимодействия с другими назначаемыми пациенту лекарственными средствами. Такие данные пришлось бы собирать долгие годы, если бы не велись неинтервенционные исследования, которые могут предоставить нужные сведения об использовании препарата в массовом порядке.

Неинтервенционные исследования лекарственных препаратов могут проводиться компаниями-производителями или научными коллективами в рамках проведения научно-исследовательских работ.

Несмотря на то что эти исследования имеют важное медико-социальное значение, далеко не каждый производитель препарата готов оправдать доверие своих потребителей и выступить в качестве инициатора и спонсора такого рода исследований, так как этого не требуют регуляторные органы, а продукт уже выведен на рынок. Но в чем же научная значимость и преимущества наблюдательных исследований?